신약개발 기업들이 호주를 임상시험 전략적 요충지로 삼고 있다. 실제 호주에서 CMO를 선정, 혈우병 신약후보물질 TU7710을 생산한 프로티움사이언스 김창환 부사장이 경험을 공유해 이목이 쏠렸다.

프로티움사이언스 김창환 부사장은 써모 피셔 사이언티픽과 호주 퀸즐랜드 주정부 투자청이 개최한 웨비나를 통해, 모기업인 티움바이오의 혈우병치료제 TU7710 임상시험용 의약품을 호주에서 생산하게 된 배경과 장점을 공유했다. 

TU7710은 티움바이오의 유전자재조합단백질 기반 혈우병 치료 신약후보물질이다. 해당 물질은 활성화된 혈액응고인자 7번(FVIIa)에 링커(linker)와 트랜스페린을 유전자 재조합으로 융합시킨 혈우병 우회인자 치료제다.
 

▲프로티움사이언스 김창환 부사장이 발표하고 있다.

김창환 부사장은 TU7710의 특성을 잘 이해할 수 있고,  항체 및 재조합단백질 등의 생산 경험과 공정 기술력을 갖춘 CMO를 선정하기 위해 ▲생산 및 공정 기술력 ▲원활한 커뮤니케이션 및 파트너십 ▲비용 ▲임상시험 및 글로벌 규제기관 평가 등을 고려했다고 밝혔다.
두 번째로 김 부사장은 호주에서 임상시험 진행을 통한 글로벌 진출 전략도 작용했다고 설명했다. 그는 “TU7710이 희귀의약품인 것을 고려해 원활한 임상시험 환자 모집과 다인종 임상시험 가능 여부, 특히 해당 CMO에서 생산된 임상시험용 의약품에 대한 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관의 임상시험 승인 및 인정에 대한 내역도 중요하게 평가했다”고 강조했다.

세 번째로 김 부사장은 연구개발 비용과 신속한 승인 절차도 중요하게 작용했다고 전했다. 그는 “호주는 R&D에 대한 텍스 인센티브 제도를 운용해, 정부기관의 요청 사항을 충족하면 최대 40% 이상의 비용을 돌려받을 수 있다. 또한 notification 제도를 통해 규제 기관 승인 전 임상시험을 빠르게 시작할 수 있다. 이를 통해 비용과 시간을 대폭 절약할 수 있다”고 말하며, 호주와 써모 피셔 사이언티픽을 선정한 사유를 설명했다.

한편 프로티움사이언스는 지난해 5월 티움바이오로부터 법인이 독립해 CDMO 사업을 전문으로 영위하고 있다. 지난해 9월에는 판교에 약 100억원을 투자해 최신 CMC 장비를 갖춘 제조소를 오픈했다. 특히 세포주 개발부터, 배양, 정제, 임상시료 생산, 공정 개발 등 CMC 전 분야의 전문가가 총괄해 전문성을 갖춘 것으로 평가되고 있다.